UnternehmensserviceNiSV: Das müssen Kosmetiker wissen

Die „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (kurz: NiSV) ist zum 1. Januar 2021 in Kraft getreten. Seit dem 1. April 2021 muss jeder Kosmetikbetrieb die Geräte, die unter die NiSV fallen, bei der zuständigen Behörde melden. Neu erworbene Geräte müssen spätestens 14 Tage nach der Inbetriebnahme der zuständigen Behörde gemeldet werden.

Was ist die NiSV?

Die NiSV dient dem Schutz von Kunden im Bereich von nichtionisierender Strahlung. Durch nichtionisierende Strahlung können sowohl Schäden beim Kunden als auch beim Anwender auftreten, wenn hier nicht vorschriftsmäßig gehandelt wird. Aus diesem Grund ist die NiSV vom Gesetzgeber verabschiedet worden.

Damit auch weiterhin mit apparativen Geräten gearbeitet werden kann, muss ab dem 1. Januar 2023 ein Fachkundenachweis durch Schulungen in den verschiedenen Bereichen nachgewiesen werden. An die Schulungsanbieter werden hohe Anforderungen gestellt, die diese auch gewährleisten müssen.

Welche Anwendungen sind von der NiSV betroffen?

Laut Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) gilt die NiSV für Anwendungen am Menschen mit:

• Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung,
• Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
• Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
• Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
• Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
• Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung, sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden.

Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV. Die NiSV betrifft überdies nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.

Welche Geräte fallen unter die NiSV?

Die NiSV unterscheidet zwischen Ultraschallgeräten, Lasereinrichtungen, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten. Die maßgeblichen Regelungen hierfür finden sich in § 2 Absatz 1 NiSV. Dabei kommt es immer auf die technischen Eigenschaften der jeweiligen Geräte an. Herstellerbezeichnungen oder umgangssprachliche Gerätebezeichnungen können von den in der NiSV zugrunde gelegten Begriffen im Einzelfall abweichen.

Für das jeweilige Gerät ist zu prüfen, ob die Eigenschaften des Gerätes die Merkmale der Vorschrift erfüllen. Meistens wird es dafür erforderlich sein, in einer zum Gerät gehörenden Bedienungsanleitung oder einer technischen Dokumentation nachzuschlagen. Fehlen die benötigten Angaben kann es unter Umständen auch erforderlich sein, beim Hersteller nachzufragen.

Auf Wunsch des Betreibers kann bei fehlenden Angaben notfalls vermutet werden, dass die technischen Spezifikationen eines vorliegenden Geräts, welches zu einem der Gerätetypen nach § 2 Absatz 1 NiSV gehört, die jeweiligen Bedingungen erfüllen, die dazu führen, dass das Gerät eine Anlage im Sinne der NiSV ist. Der Betreiber unterwirft sich in diesem Fall mit dem Gerät freiwillig den Regelungen der NiSV. Maßgeblich ist hierbei eine Abstimmung mit der jeweils zuständigen Vollzugsbehörde. (Quelle: BMUV)

Fachkundenachweis ist seit 1. Januar 2023 Pflicht

Um weiterhin mit den Geräten zu arbeiten, braucht man seit dem 1. Januar 2023 einen Fachkundenachweis. Dieser umfasst ein Grundlagenmodul plus eine spezielle Schulung für die jeweilige Technologie, die verwendet werden soll.

Das Grundlagenmodul kann unter Umständen entfallen. Dies ist z.B. der Fall, wenn man am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt hat. Eine weitere Möglichkeit ist eine Meisterausbildung im Bereich Kosmetik. Der Meistertitel befreit einen jedoch nicht von der Fachkundenachweispflicht in der jeweiligen Technologie.

Grundlagenmodul

• Fachkunde (NiSV) Grundlagen der Haut 80 LE (à 45 Min.)
  
  

Technologie Fachkunde

• Fachkunde (NiSV) Ultraschall 40 LE (à 45 Min.)
• Fachkunde (NiSV) Optische Strahlung 120 LE (à 45 Min.)
• Fachkunde (NiSV) EMF 40 LE (à 45 Min.)

Wichtig bei der Auswahl eines Schulungsanbieters ist, darauf zu achten, dass der Anbieter einer Schulung die vorgeschriebenen Anforderungen gewährleistet.

Anerkannte Zertifizierungsstellen für Schulungen zum Fachkundenachweis

Wir empfehlen, bei der Auswahl einer geeigneten Fachkundeschulung einen Anbieter auszuwählen, der von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle anerkannt ist. Eine Datenbank mit aktuell akkreditierten Personenzertifizierungsstellen nach NiSV finden Sie auf der Website der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS).

Welche Anwendungen dürfen nur noch von Ärztinnen und Ärzten vorgenommen werden?

Seit dem Inkrafttreten der NiSV sind die folgenden Anwendungen unter Ärztevorbehalt gestellt worden.

• Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup
• Behandlung von Gefäßveränderungen
• Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
• Ablative Laseranwendungen
• Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie
• Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion.

Alle genannten Anwendungen dürfen seit dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen ist von der Verordnung nicht vorgesehen.